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57 GENNAIO/FEBBRAIO 2025 rmo ste tecnologie sono in grado di sostenere i volumi di produzione - indica Atzeni. Oggi possiamo ricreare un connubio perfetto tra personalizzazione e tecnologie additive per la realizzazione di or- tesi. L’importante è avere disponibilità di materiali idonei dal punto di vista meccanico e di biocompatibilità”. SETTORE VETERINARIO Tra le applicazioni emergenti dell’Additive Manufacturing nel me- dicale, una delle più promettenti riguarda senza dubbio il settore veterinario. Si tratta di una specializzazione che, diversamente dai Paesi anglosassoni, da noi si sta ancora facendo strada, ma che in molti casi è già stata implementata con successo, riuscen- do a restituire il… sorriso al nostro amato Fido. Dentalvet è il primo centro specialistico italiano (a pochi passi da Milano) di Odontoiatria veterinaria e Mirko Radice, responsa- bile del servizio di Odontoiatria e Chirurgia maxillofacciale della struttura, incarna perfettamente la figura del dentista-veterinario: “Questo settore ha delle enormi potenzialità. Nel 2025 il numero di animali domestici supererà il numero dei minori di 14 anni e il trend è in continua crescita: un mercato da 3,5 miliardi di euro che, quest’anno, ha superato voci come il cinema. L’80% dei cani e il 70% dei gatti sotto i tre anni presentano patologie del cavo orale, che possono essere congenite oppure derivare da un trau- ma da morso, tra i più comuni. Ma stanno aumentando in maniera esponenziale anche le malattie oncologiche”. Se in passato altro non c’era da fare, di fronte a simili situazioni, che ricorrere all’eu- tanasia dell’animale, ai giorni nostri questa speciale branca del- la chirurgia veterinaria può beneficiare dell’apporto delle nuove tecnologie additive, specie per un’operazione delicata come la ricostruzione dei tessuti molli. “È quanto possiamo fare allo stato attuale: ricostruire i tessuti molli, non però quelli duri - aggiunge -. I nostri animali hanno delle capacità di adattamento inimmaginabili e l’integrazione delle tecnologie additive ha consentito alla chirur- gia maxillo-facciale di affrontare sfide cruciali. Rimangono, per la chirurgia del palato, le difficoltà per i costi e per il reperimento di proteine morfogenetiche. E siamo ancora un po’ indietro rispetto agli obiettivi di rigenerazione dei tessuti”. NORMATIVE DI RIFERIMENTO Parimenti con l’evoluzione della scienza, si va evolvendo anche il panorama delle norme di riferimento, nello specifico delle cer- tificazioni di dispositivi medicali prodotti con tecnologie additive. Il Regolamento Ue n. 2017/745 ha abrogato le precedenti diret- tive in materia e ha introdotto importanti modifiche alla disciplina della produzione e commercializzazione dei dispositivi, allargan- do notevolmente la definizione stessa di dispositivo medico e, di conseguenza, il novero dei prodotti a cui si applica la nuova nor- mativa. “Le procedure nello scenario legislativo sono sempre più complesse e articolate - spiega Paolo Gianoglio, amministratore delegato di Omeco (laboratorio specializzato in prove materia- li e prodotti, leader nel settore dei controlli non distruttivi e delle Failure Analysis) e direttore Innovazione, Sviluppo e Relazioni as- sociative di Icim Group, organismo notificato per la certificazio- ne dei dispositivi medici -. Rappresentano una categoria a parte i dispositivi su misura, per i quali è prescritta una certificazione completamente diversa rispetto ai dispositivi industriali. La classi- ficazione in classi di rischio dipende dalla destinazione d’uso e da quanto questi dipositivi possono essere invasivi/attivi”. I tempi per ottenere una certificazione in Europa si aggirano attor- no ai 18 mesi. “Il regolamento richiede che vengano dimostrati e rispettati i requisiti generali di sicurezza e prestazione attraverso l’attuazione di prove tecniche specifiche, che possono riguarda- re resistenza meccanica e durata, resistenza all’aggressione di agenti corrosivi, biocompatibilità e citotossicità, sicurezza elettri- ca e compatibilità elettromagnetica, grado IP, sicurezza delle ra- diazioni emesse come laser, RX, ultrasuoni - indica -. Tutti i test devono essere effettuati presso laboratori accreditati o dei quali sia accertabile la specifica competenza”. Sono esclusi, per il momento, da tali obblighi i dispositivi veterinari ad oggi in libera vendita, che sono tenuti a conformarsi esclusivamente ai requisiti minimi di sicurezza previsti dalla normativa generale. VALUTAZIONI D CONFORMITÀ La valutazione di conformità dei dispositivi medici realizzati con tecnologie additive involve aspetti anche molto tecnici concer- nenti i passi metodologi che il produttore deve adottare prima di immettere in commercio un nuovo dispositivo con manifattura additiva. “È fondamentale validare i processi e, prima ancora, i materiali da utilizzare per la stampa di questi manufatti - rileva Be- nedetta Oneda, Technician Metallurgical Analysis Department in Omeco -. Risultano quindi prioritari la scelta dei materiali, il design della protesi, l’eventuale porosità, trattamenti termici e trattamenti chimici superficiali”. Le analisi metallografiche hanno il compito di accertare la condizione metallurgica strettamente legata alle caratteristiche meccaniche e al comportamento in esercizio. “La microstruttura deve presentare una morfologia adeguata e com- patibile con l’utilizzo regolata da norme di prodotto, quali ISO 5832; tra i fattori che la influenzano, rientrano il tipo di processo, i parametri di stampa, i trattamenti termici post-stampa”. A questo punto, si può procedere con i test a compressione, utilizzati al fine di determinare il comportamento di un campione sotto carico, per la validazione del prodotto finito.